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正大青春寶藥業鹽酸氟桂利嗪膠囊通過仿制藥一致性評價
2022.01.12

正大青春寶藥業鹽酸氟桂利嗪膠囊通過仿制藥一致性評價

近日,公司產品鹽酸氟桂利嗪膠囊收到國家藥品監督管理局頒發的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2021B04925),宣布該產品順利通過仿制藥質量和療效一致性評價,標志著公司系列產品仿制藥一致性評價工作取得階段性成果。

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基本情況:藥品名稱:鹽酸氟桂利嗪膠囊

                  劑型:膠囊劑

                  規格:5mg(按C26H26F2N2計)

                  注冊分類:化學藥品

                  申請人:正大青春寶藥業有限公司

                  原批準文號:國藥準字H33022286

                  審批結論:本品通過仿制藥質量和療效一致性評價

鹽酸氟桂利嗪膠囊藥品補充申請批準通知書(編號:2021B04925)_1 拷貝.png

相關信息:鹽酸氟桂利嗪膠囊主要用于典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療,以及由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。該藥品由比利時楊森公司研發,最早于1982年上市。2020年9月,公司就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監局提出申請并獲受理。

根據國家相關政策,通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。通過仿制藥一致性評價,有利于擴大該產品的市場份額,提升市場競爭力,同時為公司后續產品開展相關工作積累了寶貴的經驗。

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